美国FDA最近警示辉瑞旗下戒烟药畅沛的副作用，称其可能导致攻击性反常行为，而该药进入中国市场已有7年时间

辉瑞旗下畅沛(Champix)戒烟药又摊上事儿了，这次是因为酒精耐受性问题。

美联社和美国哥伦比亚广播公司近日报道称，美国食品药品监督管理局(FDA)要求畅沛药在说明书中增添新的黑框警告，提醒这一处方药可能会导致服用者酒精耐受性降低，有时出现健忘以及攻击性反常行为等副作用。

此外，FDA表示，在审查了辉瑞公司提交的新研究数据后，决定保留畅沛药上关于“自杀行为以及其他精神方面副作用”的黑框警告。

辉瑞全球媒体关系主管Steve Danehy称，畅沛2008年进入中国市场。

北京朝阳医院主任药师杜广清告诉法治周末记者：“国外说明书有的是对医生的，同时有一简版针对患者。黑框警告是用来提醒医生，也提醒患者的，用药时要特别注意。”

一个疗程近2000元

记者搜索发现，不少药房在网上有畅沛戒烟药的出售信息。一家药房的客服工作人员表示，按照一个疗程12周计算，一次购买1盒启动装加5盒维持装，总价为1998元。

据该客服人员介绍，畅沛是戒烟者购买最多的一种戒烟药，不过，如果有精神疾病史，要慎用此药。

北京大学人民医院呼吸内科谭星宇副主任医师称，畅沛是处方药，一般在有戒烟门诊的医院会有这个药。通常情况下，该药分为启动装和维持装，启动装是小剂量的，头三天每天一片，从第四天开始每天两次，每次一片。吃两周，一盒285元。此后需要用维持装，剂量稍大，300多元。

此药一般为12周一疗程，其药理机制是通过作用于大脑里面的尼古丁受体来起到部分激动剂和抑制剂的作用。但是，谭星宇也强调，即使用药物治疗这种最有效的做法，戒烟成功率也只有40%至50%，而如果不服用，只是干戒，成功率甚至不到5%。

谭星宇表示，一般情况下，在戒烟者没有用药禁忌证的情况下，可以对不同性别、年龄和烟龄的人适用。不过，所有的药都是有副作用的，畅沛最常见的是刺激肠胃，此前会有戒烟者反映对肠胃有轻微刺激。而此前国外就有过报道，称服用畅沛会导致患者有自杀倾向，所以从未给有抑郁症和癫痫等精神疾病的患者开这种药，以避免有类似情况出现。

对于效果和副作用，畅沛的中文说明书中有一段描述：“经证明，与安慰剂相比，伐尼克兰能够提高长达一年的戒烟成功率。戒烟的益处是立即的、显著的。”据使用此药的网友称：“效果是最好的，当然，价钱也是比较贵的，因为比较安全，当然也需要医生指导。”而另一网友在分享服用后感受称：“副作用方面，传说中的自杀、抑郁、思维异常之类的实在是罕见。就我自身来说，梦境异常、头疼、恶心……好吧，还有便秘和腹泻。”

提醒条款未放入中国说明书黑框警告内

“黑框警告是美国FDA特殊的要求，全世界只有美国有，旨在引起人们注意药物的不良反应，美国市场上销售的很多药都有这个黑框警告。”辉瑞中国企业沟通部高级总监席庆告诉法治周末记者。

一位不愿具名的内科医生告诉法治周末记者说：“受到黑框警告的药其实是特别多的，黑框警告主要还是针对美国市场上的一些药，但是从美国转到国内来还是有一个过程的。”

法治周末记者比较了畅沛的美国市场说明书和中国市场说明书，发现美国说明书的最后更新时间是2014年10月，和中文说明书的最后更新时间“2014年11月24日”相差接近两个月时间。

席庆接受采访时还说，这次关于酒精耐受度的黑框警告其实发生在2014年9月，辉瑞美国总部针对该黑框警告对畅沛的说明书已经作了更新。法治周末记者查阅辉瑞中国官网提供的畅沛中文说明书发现，畅沛戒烟药在2009年、2011年、2012年、2013年分别对说明书修改了两次，其中2014修改了四次，最新的修改日期发生在“2014年11月24日”。

“我们在这些方面都是很严谨的，一旦有不良反应就会随时更新。国内不良反应的检测系统越来越严格，我们有一套针对不良反应的流程，一旦有不良反应需要更新的话，我们会全球同步更新的。”席庆向法治周末记者解释道。

在畅沛的最新说明书中，确实加入了畅沛戒烟药与酒精相互作用结果的提醒：“建议患者在不知晓伐尼克兰(畅沛戒烟药的主要成份为酒石酸伐尼克兰)是否会对他们的酒精耐受性产生影响的情况下减少酒精饮用量。”

但该提醒条款并未放在说明书开头的“警示语”里，而是放在了说明书中间位置“注意事项·警告”栏的第3项。记者在辉瑞美国官网查到畅沛英文说明书，有关酒精耐受度的说明也并未放在最上端和中部的黑框警告内。

易问医CEO王臻告诉法治周末记者：“黑框警告通常是上市之后发现的严重药物副作用，不在黑框里面的不算，但不代表不重要。”

这已经不是FDA第一次要求畅沛戒烟药在其使用说明书上注明“黑框警告”了。

2009年12月，美国FDA发布信息要求畅沛在药品说明书中加入黑框警告，强调其可能出现严重神经精神症状，而2011年6月，FDA又发现伐尼克兰可能导致心脏风险增加，再次敦促辉瑞公司对该戒烟药进行研究分析。

黑框警告在中国尚无法律效力

据了解，该戒烟药进入中国市场已有7年时间，畅沛的中文说明书多达18页，其中大量篇幅描述了该药的副作用和注意事项。

但黑框警告并未让国内消费者望而却步。席庆告诉法治周末记者：“黑框警告是药物不良反应中的一种，不是意味着黑框警告这个药品就不能销售。”

席庆以青霉素举例说明，青霉素有严重的不良反应，有些人青霉素过敏，严重的可能导致死亡，也不是说青霉素就不能用了。只是使用前要做皮试，要引起重视。对畅沛戒烟药也一样，如果吸烟者本身有精神疾病，医生开处方的时候就必须特别小心。

黑框警告的意思也是在提醒医生在开这个处方的时候，要特别嘱咐这个病人在吃药期间不要喝酒，他会让你的酒精忍受度下降。可能你本来一斤的量用完这个药之后半斤酒就醉了。

一位内科医生向法治周末记者解释，目前如果出现一个黑框警告，站在患者和医生的角度，会更加重视。医生用药时也会更加谨慎，但是有些药物的副作用其实很多，医生不可能把全部的副作用都给病人说一遍。

王臻接受采访时向记者说到：“按照美国法律，医生事先告诉了使用者黑框警高的内容，即使发生了意外事外，也有豁免权，否则隐瞒会面临巨额罚款。但中国的药品说明书就没有这样规范了。”

杜广清告诉法治周末记者：“美国的黑框警告内容，医生告知患者后，具有免赔付效力。目前国内的许多学会也在做黑框警告，但没有法律效力。”

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